检测项目
1. 纯度分析：采用HPLC法测定主成分含量≥98.0%
2. 效价测定：微生物比浊法测定生物活性≥1600 IU/mg
3. 残留溶剂：GC-FID法检测丙酮≤5000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm
4. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g、霉菌酵母菌≤10 CFU/g
5. 热原检测：家兔法测定内毒素含量＜0.05 EU/μg
检测范围
1. 原料药：青霉素G钾盐、青霉素V钾等结晶性粉末
2. 注射制剂：注射用青霉素钠、普鲁卡因青霉素注射液
3. 口服制剂：阿莫西林胶囊、青霉素V钾片剂
4. 生物制品：疫苗生产用培养基残留物
5. 医疗器械：静脉导管表面青霉素涂层残留量
检测方法
1. HPLC法：GB/T 20735-2006《抗生素微生物检定法》
2. GC-MS法：ISO 13914-2017《药品中挥发性杂质测定》
3. 微生物比浊法：USP <81>抗生素效价测定规范
4. 动态显色法：GB/T 14233.2-2005医用输液器具检验规程
5. 凝胶法内毒素检测：中国药典2020版通则1143
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（纯度分析）
2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪（残留溶剂）
3. BioTek Synergy H1酶标仪（微生物比浊法）
4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（原料药粒径分布）
5. Charles River Endosafe Nexgen-PTS内毒素检测仪
6. Mettler Toledo T90电位滴定仪（水分测定）
7. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（溶液澄清度）
8. Sartorius CPA225D电子天平（精密称量）
9. Memmert IN55培养箱（微生物限度培养）
10. PerkinElmer Clarus SQ8 GC-MS联用仪（痕量杂质鉴定）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
